|
|
|
|
|
|
|
|
آمار سایت
|
|
|
|
|
امروز :
|
9
|
|
دیروز :
|
60
|
|
ماه جاری :
|
1189
|
|
تعداد مطالب :
|
30
|
|
کل :
|
16795
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
شرکت داروسازی شهید قاضی مجهز به یکی از مدرنترین تکنولوژیهای تولید محلولهای تزریقی در دنیا بوده و در نوع خود در خاورمیانه بی نظیر است. فرآیند تولید محصول به ترتیب زیر میباشد:
تهیه آب برای تزریق (WFI):
در تهیه آب برای تزریق از جدیدترین تکنولوژی موجود در دنیا (Fin Aqua) استفاده می شود در اين روش از 6 ستون تقطير استفاده ميشود . از ستون اول براي توليد بخار خالص و تهيه آب مقطر در ستونهاي بعدي استفاده ميگردد .طراحي مسير آب ديونيزه تا رسيدن به تانك تقطير طوري صورت گرفته كه تا رسيدن به تانك تقطير با عبور از جدار تانكهاي ديگر درجه حرارت آن افزايش يافته و با رسيدن به تانك تقطير دماي كمتري براي تبخير آن مورد نياز است بدين ترتيب از انرژي و منابع استفاده بهينه مي گردد. در این تکنولوژی با استفاده از مسیر مارپیچ به عنوان سانتریفوژ در مسیر بخار، بعد از تبخير، آن را عاری از هر گونه مواد آلاینده از جمله مواد تب زا میکند. آب براي تزريق بنحو مناسب پس از يونزدائي و تقطير در دستگاه فين آكوا تهيه شده و در تانكهاي دو جداره از جنس استيل 316L استريل، در دماي90-80 درجه سیلسیوس به منظور جلوگيري از رشد ميكروبي بصورت سيركوله نگهداري . تهويه تانك توسط فيلترهاي ميكروب گير 0.2μm انجام مي گيرد.
بخش تهيه محلول:
این بخش جزو محلهاي كنترل شده و تميز(Clean Room) با كلاس بندي10.000 ميباشد و كليه الزامات اين كلاس ، در آن رعايت میشود. فيلتراسيون هواي اين محوطه با فيلترهاي هپاي 99.997 صورت گرفته و فشار آن به ميزان 15 پاسكال نسبت به محيط مجاور، مثبت ميباشد.در قسمت توزين از ترازوي تهية محلول با دقت0.01 كيلوگرم استفاده می شود. اين ترازو توسط شركت معتبر خارج از شركت ، با رنامه منظم كاليبره شده و به نحو مناسب از نظر دقت اندازهگيري كنترل ميگردد.سیستمهای فیلتراسیون موجود در مسیر محلول به لحاظ استفاده از فيلتر پايروژنگير -PUF-با قدرت گرفتن ذرات تاحد وزن مولكولي MWL)10000Dalton) جهت حذف هر گونه مواد تبزا و فیلترهای غشائی 0.2μm با(LRV 8-9،(Logarithmic Reduction Value ميباشند هرگونه آلودگی میکروبی احتمالی در مسیر تولید را حذف میکنند.
بخش پركني:
در تولید محصول از تکنولوژی پیشرفته blow/fill/seal)BFS) که در فضای بسته و کنترل شده، عملیات شکلگیری، پرکنی و بسته شدن در ظرف در مدت زمان کمتر از 16 ثانیه صورت میگیرد، استفاده میشود.محلول تهیه شده بعد از عبور از فيلتر ميكروب گير 0.2µm وارد بافر تانك در بالاي دستگاه باتل پك ميشود. اين تانك با استفاده از فيلترهاي ميكروبگير 0.2µm هوادهي شده و تحت فشار 0.5bar قرار دارد . محلول بار دیگر از فیلتر 6-5 میکرون عبور کرده به داخل ظرف نهائي قالب گیری شده وارد می شود . کل این تجهيزات در فضای کاملا بسته که توسط هوای عبور داده شده از فیلترهای میکروب گیر هوادهی شده و داراي فشار مثبت 0.5bar نسبت به محيط اطراف ميباشد، قرار گرفته و مطابق با ملزومات محوطه هاي كلاس 100A ميباشد.
سیستم کپ گذاری :
استفاده از کپ پلاستیکی با ايجاد محلي دربسته ، براي ورود اسپايك ، كه فقط در هنگام مصرف امکان جداسازي آن وجود دارد شرايط مناسب برای استفاده ازست و تزریق بصورت آسپتیک را، فراهم میآید.
کنترل چشمی و نشتی :
با توجه به ماهيت محمصولات توليدي ، كليه توليدات بايستي به صورت صد در صد در قسمت كنترل چشمي از نظر احتمال وجود ذرات قابل رؤيت بررسي شوند . اينكار با استفاده از دستگاههای پیشرفته و با استفاده از پرسنل مجرب ، صورت مي گيرد.. كنترل هر گونه سوراخ ، در مورد محلولهاي تزريقي با حجم بالا، در مورد ظروف پلاستيكي پس از اتوكلاو با استفاده از دستگاه نشتيياب Spectrum tx به طور اتوماتيك انجام ميگردد.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|